Description
Somatropina Solución 12 (8 mg/ml) inyectable
Nombre local: SAIZEN SOLUCIÓN 12 mg
País: México 
Laboratorio: MERCK, S.A. DE C.V.
Registro sanitario: 208M88 SSA
Vía: subcutánea
Forma: solución inyectable en cartucho
ATC: Somatropina (H01AC01)
M.B.
Caja con 1 cartucho con 1.50 mL de solución inyectable. Los dispositivos para administración Easypod TM y Aluetta se suministran por separado. Incluye instructivo anexo.
Hormona del crecimiento humano o GH (del inglés Growth Hormone), es una hormona peptídica producida y liberada por la glándula pituitaria anterior, una pequeña glándula ubicada en la base del cerebro. Esta hormona es vital en el cuerpo humano por su rol fundamental en el crecimiento, metabolismo y homeostasis corporal.
Mecanismo de acción
Somatropina
La somatropina es una potente hormona metabólica de importancia para el metabolismo de lípidos, carbohidratos y proteínas.
Indicaciones terapéuticas
Somatropina
Niños:
Trastornos del crecimiento por secreción insuficiente de hormona de crecimiento.
Retraso de crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (síndrome de Turner), confirmado por análisis cromosómico.
Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia renal crónica (IRC).
Trastorno del crecimiento (talla actual <-2,5 de la desviación estándar (SDS) y talla parental ajustada <-1 SDS) en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud en el momento de su nacimiento por debajo de -2 SDS, que no hayan mostrado una recuperación en el crecimiento (velocidad de crecimiento (HV) < 0 SDS durante el último año) a los 4 años o posteriormente.
Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la composición corporal. El diagnóstico del SPW debe ser confirmado mediante un test genético adecuado.
Con deficiencia de crecimiento asociada a alteraciones del gen SHOX, confirmadas mediante análisis de ADN.
Fallo en el crecimiento debido al síndrome de Noonan.
Adultos:
Deficiencia de hormona de crecimiento pronunciada asociado a múltiples carencias hormonales como resultado de una patología hipotalámica o hipofisaria conocida, y que tienen al menos otro déficit hormonal hipofisario conocido, no siendo el de prolactina. A estos pacientes se les deberá realizar un test de estimulación dinámica apropiado para diagnosticar o descartar un déficit de hormona de crecimiento.
Modo de administración
Somatropina
Vía SC. Cambiar el lugar de iny. para evitar la lipoatrofia.
Contraindicaciones
Somatropina
Hipersensibilidad; signos de actividad tumoral (el tto. antitumoral deberá haber finalizado antes de iniciar tto.); niños con epífisis ya cerradas; enf. crítica aguda por complicación 2 aria a cirugía cardiaca, abdominal, traumatismo múltiple o insuf. respiratoria aguda. Trasplante renal en niños con enf. renal crónica.
Advertencias y precauciones
Somatropina
No exceder la dosis máxima recomendada.
En tratamiento 2 ario a I.R. crónica: control de acidosis, hiperparatiroidismo y estado nutricional.
Diabetes mellitus (monitorizar), no está indicada en diabéticos con retinopatía proliferativa activa o retinopatía no proliferativa severa. Control en intolerantes a la glucosa, puede reducir la sensibilidad a la insulina.
Antes de empezar tratamiento en niños nacidos pequeños para su edad gestacional (no recomendado cerca de inicio de pubertad), medir en ayunas insulina en plasma y glucosa en sangre (repetir anualmente), si hay riesgo de diabetes mellitus, realizar pruebas de tolerancia oral a glucosa, en caso de detectar diabetes, no comenzar el tratamiento hasta estabilizar su cuidado.
En niños, no exceder dosis recomendada por riesgo de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria, monitorizar niveles del factor de crecimiento I tipo insulina y signos de escoliosis. Riesgo de: hipotiroidismo (controlar función tiroidea), epifisiólisis y de 2ª neoplasia (en personas con cáncer en la infancia).
En cefalea intensa o recurrente, problemas visuales, náuseas y/o vómitos examinar fondo de ojo para descartar edema de papila, si se confirma considerar diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna, y si procede suspender tratamiento.
Experiencia limitada en: pacientes > 60 años, tratamiento prolongado en adultos y síndrome Prader-Willi.
En enfermedad malignas vigilar los signos de recaída.
No establecida la seguridad de mantener el tratamiento en caso de desarrollar enfermedad crítica aguda, valorar beneficio/riesgo.
Síndrome de Prader-Willi: monitorizar para vigilar signos de infección respiratoria o sospecha de apnea del sueño y controlar peso.
Reducir dosis en edema persistente o parestesia grave para evitar desarrollo de síndrome del túnel carpiano.
Concomitancia con: antidiabéticos (ajustar dosis).
Síndrome Turner: se recomienda monitorizar crecimiento de pies y manos, en caso de aumento disminuir dosis al rango inferior.
Riesgo de: otitis media, mayor riesgo de desarrollar pancreatitis en niños que en adultos.
En terapia con estrógenos por vía oral, aumentar dosis de somatropina para mantener los niveles séricos de IGF-1 dentro del rango normal adecuado para su edad. En mujeres que suspenden el tratamiento con estrógenos orales, reducir dosis de somatropina para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o los efectos secundarios.
Insuficiencia suprarrenal: en pacientes tratados con somatropina, puede quedar enmascarada una insuficiencia suprarrenal de origen central (secundaria), previamente no diagnosticada que precise terapia de sustitución con glucocorticoides. Los pacientes tratados con terapia sustitutiva con glucocorticoides por insuficiencia suprarrenal previamente diagnosticada, pueden precisar un incremento de sus dosis de estrés o de mantenimiento, tras el inicio del tratamiento con somatropina.
Se sabe que la escoliosis es más frecuente en algunos de los grupos de pacientes tratados con somatropina, por ejemplo, el Síndrome de Turner y el Síndrome de Noonan. Además, un crecimiento rápido en cualquier niño puede causar una progresión de la escoliosis. No se ha demostrado que somatropina aumente la incidencia o gravedad de la escoliosis. Los signos de escoliosis se deben monitorizar durante el tratamiento
Insuficiencia renal
Somatropina
Precaución. Controlar la función renal.
Interacciones
Somatropina
Véase Advertencias y precauciones Además:
Disminuye niveles plasmáticos de: esteroides sexuales, corticoesteroides, anticonvulsivantes, ciclosporinas.
Inhibición de efecto promotor del crecimiento con: glucocorticoides, ajustar dosis.
Lab: aumenta la fosfatasa alcalina en sangre.
Embarazo
Somatropina
Los estudios en animales relativos a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal son insuficientes. No existen datos clínicos disponibles en embarazadas. Por tanto, los medicamentos que contienen somatropina no están recomendados durante el embarazo ni en mujeres fértiles que no utilicen métodos anitconceptivos.
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